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Avantage du produit
Plusieurs configurations facultatives sont disponibles :
Paramétrage du programme
Gestion des autorisations
Contrôle de température par courbe
Prise d'air automatique
Filtration de remblai
Télécommande
Détermination du point final
Ajustement du vide
Tests de points eutectiques
Expérience d'augmentation de pression
Vanne d'isolement du piège à chambre
Vacuomètre capacitif
Attache bouteille externe
Enregistrement et stockage des données
Paramètres techniques
Zone de lyophilisation : 0,2㎡ ~ 2,25㎡ ;
Capacité d'alimentation : 2 kg ~ 22,5 kg ;
Température du piège froid : ≤-75 ℃ ;
Degré de vide : ≤1 Pa ;
Plage de température d'étagère : -55 ~ + 70 ℃ ;
Taux de chauffage et de refroidissement : 1 ℃/min.
Les documents de validation comprennent :
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (QI)
Qualification Opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)
Tests d'acceptation en usine (FAT)
Tests d'acceptation du site (SAT)
Manuel d'utilisation (OM)
Manuel d'entretien (MM)
Manuel d'installation (IM)
Diagramme de processus et d'instrumentation (P&ID), entre autres.
Les accessoires optionnels incluent :
Tests de points eutectiques
Vanne d'isolement du piège à chambre
Enregistreur de données
Enregistreur papier/impression en ligne
Télécommande PC ou application mobile
Pompe à vide de marque importée
Electrovanne huile anti-reflux
Filtre à brouillard d'huile, et plus encore.
Utilisations du produit
L'utilisation de lyophilisateurs dans les salles blanches est très courante et particulièrement applicable aux industries et applications qui nécessitent un environnement très propre et stérile. Vous trouverez ci-dessous une liste des principales applications des lyophilisateurs dans les salles blanches :
1. Industrie pharmaceutique :C’est là que les processus pharmaceutiques garantissent que les médicaments, vaccins, produits biologiques et autres produits sont lyophilisés pour les maintenir stables et actifs à long terme. Un lyophilisateur en salle blanche garantit la propreté et la stérilité du produit, répondant aux normes élevées de la production pharmaceutique.
2. Recherche en biotechnologie et sciences de la vie : Pour les laboratoires et les organismes de recherche spécialisés dans les biotechnologies et les sciences de la vie, les échantillons biologiques, les enzymes, les anticorps et divers autres matériaux doivent être conservés pour le stockage et l'analyse. Le lyophilisateur, lorsqu’il est utilisé dans un environnement de salle blanche, garantit la pureté et la fiabilité des échantillons.
3. Industrie alimentaire : Dans l’industrie alimentaire, la durée de conservation de produits tels que le café et les fruits et légumes peut être prolongée grâce à la lyophilisation. L'installation du lyophilisateur dans une salle blanche réduit les risques dus à la contamination externe et à la contamination microbienne.
4. Fabrication de dispositifs médicaux : La propreté et la stérilité du produit sont des facteurs majeurs dans la fabrication de dispositifs et composants médicaux. La lyophilisation peut être utilisée pour éliminer la teneur en humidité du produit après le traitement, garantissant ainsi la qualité et la sécurité du produit.
5. Industrie chimique : La lyophilisation peut être appliquée à certaines réactions chimiques et synthèses, dans lesquelles les composés résultants doivent conserver leur stabilité et leur activité. Le fonctionnement en salle blanche d’un lyophilisateur réduit l’effet composé de la contamination externe.
Guide d'utilisation du produit
L'écran tactile peut être placé de manière flexible soit du côté salle blanche à l'avant de l'enceinte, soit à l'arrière de l'enceinte. Si nécessaire, un deuxième écran tactile peut être ajouté en option pour permettre un contrôle simultané depuis l'avant et l'arrière du boîtier. De plus, le contrôle par ordinateur à distance peut être sélectionné en option, permettant une surveillance en temps réel du fonctionnement de l'équipement, même depuis un bureau.
FAQ
1 : Comment le lyophilisateur de l'installation GMP doit-il être entretenu et nettoyé pour garantir la qualité du produit et la conformité aux normes BPF ?
Pour garantir le respect des normes BPF, le lyophilisateur de l'installation GMP doit faire l'objet d'un entretien et d'un nettoyage réguliers. Cela comprend le nettoyage des surfaces intérieures et extérieures de l'équipement, le remplacement des joints et des filtres, le nettoyage des pompes à vide et des condenseurs, entre autres tâches. Les dossiers de maintenance doivent être méticuleusement documentés à des fins d’audit et de validation. De plus, les performances des équipements doivent être périodiquement validées pour garantir la conformité aux normes BPF, y compris la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ).
2 : Comment le lyophilisateur utilisé dans l’installation GMP garantit-il qu’il ne contamine pas l’environnement de production ?
Le lyophilisateur utilisé dans une installation GMP doit avoir des capacités d'étanchéité pour garantir que les échantillons à l'intérieur de l'équipement ne fuient pas ou ne contaminent pas l'environnement de production. Les surfaces internes de l'équipement doivent être lisses, polies et exemptes d'espaces morts afin de minimiser les possibilités de fixation microbienne. De plus, le lyophilisateur doit empêcher la contamination croisée afin de garantir que les produits de différents lots ne se contaminent pas les uns les autres.
3 : Le lyophilisateur utilisé dans l'installation GMP prend-il en charge la fonctionnalité de nettoyage en ligne Clean-in-Place (CIP) ?
Certains lyophilisateurs utilisés dans les installations GMP prennent en charge la fonctionnalité de nettoyage en ligne Clean-in-Place (CIP). Cette fonctionnalité simplifie le processus de nettoyage, réduit les temps d'arrêt de l'équipement et garantit que l'équipement reste propre pendant la production. Les systèmes CIP peuvent nettoyer automatiquement les tuyaux et composants internes, garantissant ainsi le respect des exigences d'hygiène des normes GMP.
Avantage du produit
Plusieurs configurations facultatives sont disponibles :
Paramétrage du programme
Gestion des autorisations
Contrôle de température par courbe
Prise d'air automatique
Filtration de remblai
Télécommande
Détermination du point final
Ajustement du vide
Tests de points eutectiques
Expérience d'augmentation de pression
Vanne d'isolement du piège à chambre
Vacuomètre capacitif
Attache bouteille externe
Enregistrement et stockage des données
Paramètres techniques
Zone de lyophilisation : 0,2㎡ ~ 2,25㎡ ;
Capacité d'alimentation : 2 kg ~ 22,5 kg ;
Température du piège froid : ≤-75 ℃ ;
Degré de vide : ≤1 Pa ;
Plage de température d'étagère : -55 ~ + 70 ℃ ;
Taux de chauffage et de refroidissement : 1 ℃/min.
Les documents de validation comprennent :
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (QI)
Qualification Opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)
Tests d'acceptation en usine (FAT)
Tests d'acceptation du site (SAT)
Manuel d'utilisation (OM)
Manuel d'entretien (MM)
Manuel d'installation (IM)
Diagramme de processus et d'instrumentation (P&ID), entre autres.
Les accessoires optionnels incluent :
Tests de points eutectiques
Vanne d'isolement du piège à chambre
Enregistreur de données
Enregistreur papier/impression en ligne
Télécommande PC ou application mobile
Pompe à vide de marque importée
Electrovanne huile anti-reflux
Filtre à brouillard d'huile, et plus encore.
Utilisations du produit
L'utilisation de lyophilisateurs dans les salles blanches est très courante et particulièrement applicable aux industries et applications qui nécessitent un environnement très propre et stérile. Vous trouverez ci-dessous une liste des principales applications des lyophilisateurs dans les salles blanches :
1. Industrie pharmaceutique :C’est là que les processus pharmaceutiques garantissent que les médicaments, vaccins, produits biologiques et autres produits sont lyophilisés pour les maintenir stables et actifs à long terme. Un lyophilisateur en salle blanche garantit la propreté et la stérilité du produit, répondant aux normes élevées de la production pharmaceutique.
2. Recherche en biotechnologie et sciences de la vie : Pour les laboratoires et les organismes de recherche spécialisés dans les biotechnologies et les sciences de la vie, les échantillons biologiques, les enzymes, les anticorps et divers autres matériaux doivent être conservés pour le stockage et l'analyse. Le lyophilisateur, lorsqu’il est utilisé dans un environnement de salle blanche, garantit la pureté et la fiabilité des échantillons.
3. Industrie alimentaire : Dans l’industrie alimentaire, la durée de conservation de produits tels que le café et les fruits et légumes peut être prolongée grâce à la lyophilisation. L'installation du lyophilisateur dans une salle blanche réduit les risques dus à la contamination externe et à la contamination microbienne.
4. Fabrication de dispositifs médicaux : La propreté et la stérilité du produit sont des facteurs majeurs dans la fabrication de dispositifs et composants médicaux. La lyophilisation peut être utilisée pour éliminer la teneur en humidité du produit après le traitement, garantissant ainsi la qualité et la sécurité du produit.
5. Industrie chimique : La lyophilisation peut être appliquée à certaines réactions chimiques et synthèses, dans lesquelles les composés résultants doivent conserver leur stabilité et leur activité. Le fonctionnement en salle blanche d’un lyophilisateur réduit l’effet composé de la contamination externe.
Guide d'utilisation du produit
L'écran tactile peut être placé de manière flexible soit du côté salle blanche à l'avant de l'enceinte, soit à l'arrière de l'enceinte. Si nécessaire, un deuxième écran tactile peut être ajouté en option pour permettre un contrôle simultané depuis l'avant et l'arrière du boîtier. De plus, le contrôle par ordinateur à distance peut être sélectionné en option, permettant une surveillance en temps réel du fonctionnement de l'équipement, même depuis un bureau.
FAQ
1 : Comment le lyophilisateur de l'installation GMP doit-il être entretenu et nettoyé pour garantir la qualité du produit et la conformité aux normes BPF ?
Pour garantir le respect des normes BPF, le lyophilisateur de l'installation GMP doit faire l'objet d'un entretien et d'un nettoyage réguliers. Cela comprend le nettoyage des surfaces intérieures et extérieures de l'équipement, le remplacement des joints et des filtres, le nettoyage des pompes à vide et des condenseurs, entre autres tâches. Les dossiers de maintenance doivent être méticuleusement documentés à des fins d’audit et de validation. De plus, les performances des équipements doivent être périodiquement validées pour garantir la conformité aux normes BPF, y compris la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ).
2 : Comment le lyophilisateur utilisé dans l’installation GMP garantit-il qu’il ne contamine pas l’environnement de production ?
Le lyophilisateur utilisé dans une installation GMP doit avoir des capacités d'étanchéité pour garantir que les échantillons à l'intérieur de l'équipement ne fuient pas ou ne contaminent pas l'environnement de production. Les surfaces internes de l'équipement doivent être lisses, polies et exemptes d'espaces morts afin de minimiser les possibilités de fixation microbienne. De plus, le lyophilisateur doit empêcher la contamination croisée afin de garantir que les produits de différents lots ne se contaminent pas les uns les autres.
3 : Le lyophilisateur utilisé dans l'installation GMP prend-il en charge la fonctionnalité de nettoyage en ligne Clean-in-Place (CIP) ?
Certains lyophilisateurs utilisés dans les installations GMP prennent en charge la fonctionnalité de nettoyage en ligne Clean-in-Place (CIP). Cette fonctionnalité simplifie le processus de nettoyage, réduit les temps d'arrêt de l'équipement et garantit que l'équipement reste propre pendant la production. Les systèmes CIP peuvent nettoyer automatiquement les tuyaux et composants internes, garantissant ainsi le respect des exigences d'hygiène des normes GMP.
Beijing Songyuan Huaxing Technology Development Co., Ltd.a été fondée en 2000 et son siège social est situé à Pékin, en Chine.