Lyophilisateur spécialisé GMP Workshop

Avantage du produit

Plusieurs configurations facultatives sont disponibles :

Paramétrage du programme

Gestion des autorisations

Contrôle de température par courbe

Prise d'air automatique

Filtration de remblai

Télécommande

Détermination du point final

Ajustement du vide

Tests de points eutectiques

Expérience d'augmentation de pression

Vanne d'isolement du piège à chambre

Vacuomètre capacitif

Attache bouteille externe

Enregistrement et stockage des données

Paramètres techniques

Zone de lyophilisation : 0,2㎡ ~ 2,25㎡ ;

Capacité d'alimentation : 2 kg ~ 22,5 kg ;

Température du piège froid : ≤-75 ℃ ;

Degré de vide : ≤1 Pa ;

Plage de température d'étagère : -55 ~ + 70 ℃ ;

Taux de chauffage et de refroidissement : 1 ℃/min.

Les documents de validation comprennent :

Qualification de conception (DQ)

Qualification d'installation (QI)

Qualification Opérationnelle (QO)

Qualification de performance (QP)

Tests d'acceptation en usine (FAT)

Tests d'acceptation du site (SAT)

Manuel d'utilisation (OM)

Manuel d'entretien (MM)

Manuel d'installation (IM)

Diagramme de processus et d'instrumentation (P&ID), entre autres.

Les accessoires optionnels incluent :

Tests de points eutectiques

Vanne d'isolement du piège à chambre

Enregistreur de données

Enregistreur papier/impression en ligne

Télécommande PC ou application mobile

Pompe à vide de marque importée

Electrovanne huile anti-reflux

Filtre à brouillard d'huile, et plus encore.

Utilisations du produit

L'application des lyophilisateurs dans les salles blanches est étendue et particulièrement adaptée aux industries et aux applications qui nécessitent un environnement hautement propre et stérile.Voici quelques scénarios d’application clés des lyophilisateurs dans les salles blanches :

1. Industrie pharmaceutique : Dans les processus pharmaceutiques, les médicaments, les vaccins, les produits biologiques et autres produits sont souvent lyophilisés pour maintenir leur stabilité et leur activité à long terme.L’utilisation d’un lyophilisateur en salle blanche garantit la propreté et la stérilité du produit, répondant aux exigences strictes de la production pharmaceutique.

2. Recherche en biotechnologie et sciences de la vie : Les laboratoires et les instituts de recherche dans les domaines de la biotechnologie et des sciences de la vie ont souvent besoin de lyophiliser des échantillons biologiques, des enzymes, des anticorps, etc. pour un stockage et une analyse à long terme.Un lyophilisateur dans un environnement de salle blanche garantit la pureté et la fiabilité des échantillons.

3. Industrie alimentaire : Dans l’industrie alimentaire, certains produits comme le café, les fruits, les légumes, etc. nécessitent une lyophilisation pour prolonger leur durée de conservation.L’utilisation d’un lyophilisateur dans une salle blanche réduit le risque de contamination externe et de contamination microbienne.

4. Fabrication de dispositifs médicaux : Lors de la fabrication de dispositifs et de composants médicaux, il est crucial de garantir la propreté et la stérilité des produits.Un lyophilisateur peut être utilisé pour éliminer l’humidité des appareils, garantissant ainsi la qualité et la sécurité du produit.

5. Industrie chimique : Dans certaines réactions chimiques et processus de synthèse, la lyophilisation est nécessaire pour maintenir la stabilité et l’activité des composés.L’utilisation d’un lyophilisateur dans un environnement de salle blanche réduit l’impact de la contamination externe.

Guide d'utilisation du produit

L'écran tactile peut être placé de manière flexible soit du côté salle blanche à l'avant de l'enceinte, soit à l'arrière de l'enceinte.Si nécessaire, un deuxième écran tactile peut être ajouté en option pour permettre un contrôle simultané depuis l'avant et l'arrière du boîtier.De plus, le contrôle par ordinateur à distance peut être sélectionné en option, permettant une surveillance en temps réel du fonctionnement de l'équipement, même depuis un bureau.

FAQ

1 : Comment le lyophilisateur de l'installation GMP doit-il être entretenu et nettoyé pour garantir la qualité du produit et la conformité aux normes BPF ?

Pour garantir le respect des normes BPF, le lyophilisateur de l'installation GMP doit faire l'objet d'un entretien et d'un nettoyage réguliers.Cela comprend le nettoyage des surfaces intérieures et extérieures de l'équipement, le remplacement des joints et des filtres, le nettoyage des pompes à vide et des condenseurs, entre autres tâches.Les dossiers de maintenance doivent être méticuleusement documentés à des fins d’audit et de validation.De plus, les performances des équipements doivent être périodiquement validées pour garantir la conformité aux normes BPF, y compris la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ).

2 : Comment le lyophilisateur utilisé dans l’installation GMP garantit-il qu’il ne contamine pas l’environnement de production ?

Le lyophilisateur utilisé dans une installation GMP doit avoir des capacités d'étanchéité pour garantir que les échantillons à l'intérieur de l'équipement ne fuient pas ou ne contaminent pas l'environnement de production.Les surfaces internes de l'équipement doivent être lisses, polies et exemptes d'espaces morts afin de minimiser les possibilités de fixation microbienne.De plus, le lyophilisateur doit empêcher la contamination croisée afin de garantir que les produits de différents lots ne se contaminent pas les uns les autres.

3 : Le lyophilisateur utilisé dans l'installation GMP prend-il en charge la fonctionnalité de nettoyage en ligne Clean-in-Place (CIP) ?

Certains lyophilisateurs utilisés dans les installations GMP prennent en charge la fonctionnalité de nettoyage en ligne Clean-in-Place (CIP).Cette fonctionnalité simplifie le processus de nettoyage, réduit les temps d'arrêt de l'équipement et garantit que l'équipement reste propre pendant la production.Les systèmes CIP peuvent nettoyer automatiquement les tuyaux et composants internes, garantissant ainsi le respect des exigences d'hygiène des normes GMP.