Lyophilisateur de production pharmaceutique

Avantage du produit

• Chambre de lyophilisation : acier inoxydable 316L poli miroir avec de grands coins arrondis pour un CIP (nettoyage en place) et un SIP (stérilisation en place avec surveillance de la valeur Fo) faciles. Résistance à haute pression et qualité d'étanchéité.
  

• Système d'étagères : circulation d'huile de silicone pour le contrôle de la température, uniformité de la température ±1 °C, permettant un chauffage et un refroidissement rapides. Prend en charge le bouchage hydraulique automatique (bouchage des flacons sous vide pour éviter toute contamination).

• Unité CIP/SIP : nettoyage et stérilisation à la vapeur entièrement automatiques, soudage orbital des canalisations, détection des fuites par spectrométrie de masse à l'hélium.

• Conforme aux normes de propreté CGMP, FDA, EMA, ISO 14644.

  Les matériaux sont conformes à l'USP classe VI.

  Package complet de documentation de validation (DQ, IQ, OQ, PQ).

  Surveillance et enregistrement en temps réel des paramètres clés tels que le vide, la température, la pression, la valeur Fo.

  Intégration avec un flux/isolateur laminaire de classe A pour une production stérile.

Maintenance et contrôle des risques

• Remplacement régulier de l'huile/des filtres de la pompe à vide, étalonnage des capteurs de température/vide.

• Validation périodique CIP/SIP et détection des fuites d’équipement.

• Prévention des rebuts de lots causés par une défaillance du vide, une surcharge du piège froid et une température de stockage inégale.

• Gestion des pièces de rechange et plan d’arrêt d’urgence.

Utilisations du produit

• Produits biologiques : vaccins, anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, produits plasmatiques.

• API chimiques/poudres injectables : antibiotiques, hormones, polypeptides.

• Poudres lyophilisées de médecine traditionnelle chinoise, produits de thérapie cellulaire, réactifs de diagnostic.

Sélection et spécifications communes

• Surface de Lyophilisation : De 0,5 m² à 50 m², correspondant à une capacité de production de dizaines de milliers à plusieurs centaines de milliers de flacons par lot.

• Niveaux de configuration :

• Type standard : fonctions de base.

• Type CIP : adapté aux API non stériles.

• Type CIP+SIP : obligatoire pour les lignes de production d’injection stérile.

• Fonctions supplémentaires : chargement et déchargement automatiques, remplissage de N₂/gaz inerte.

Vidéo de produit

FAQ

• Q : Que sont le CIP et le SIP pour un lyophilisateur pharmaceutique ?

  R : CIP (Cleaning-in-Place) est un système de nettoyage automatique qui nettoie la chambre, les étagères, les tuyaux et le condenseur sans démontage. SIP (Sterilization-in-Place) utilise de la vapeur saturée pour stériliser l'ensemble du système de contact du produit sous température et pression contrôlées afin de répondre aux exigences de production stérile BPF.
  
  
• Q : Pourquoi les systèmes CIP et SIP sont-ils essentiels pour les lyophilisateurs pharmaceutiques ?

  R : CIP et SIP garantissent l'absence de contamination croisée entre les lots, répondent aux normes strictes GMP, FDA et EMA, réduisent les risques liés aux opérations manuelles et garantissent la sécurité et la cohérence des médicaments injectables, des produits biologiques et des produits stériles.
  
  
• Q : Votre lyophilisateur pharmaceutique peut-il effectuer le CIP et le SIP de manière entièrement automatique ?

  R : Oui. Notre machine est équipée d'un programme de contrôle CIP/SIP entièrement automatique. Les paramètres tels que le débit de nettoyage, la température, le temps de stérilisation, la valeur Fo et la pression sont automatiquement contrôlés, enregistrés et traçables.
  
  
• Q : Quelles parties du lyophilisateur sont incluses dans les systèmes CIP et SIP ?

  R : CIP et SIP couvrent toutes les pièces en contact avec le produit : chambre de séchage, étagères, condenseur, vannes, canalisations et joints. Des pièces sans contact peuvent également être conçues pour le nettoyage ou la stérilisation sur demande.
  
  
• Q : Fournissez-vous des documents de validation pour CIP et SIP ?

  R : Oui. Nous fournissons des documents de validation complets, notamment des rapports de qualification DQ, IQ, OQ, PQ, CIP/SIP, des rapports de tests de pression, des rapports de tests de fuite à l'hélium et des données de validation de la valeur Fo pour prendre en charge l'audit et la certification des usines des clients.